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潔凈室一般的檢測范圍:潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
潔凈室檢測項目一般包括:潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數,風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
潔凈室檢測參照標準:
1 《潔凈廠(chang)房設(she)計規范(fan)》GB50073-2001
2 《醫院潔凈手術部建筑(zhu)技術規范(fan)》 GB 50333-2002
3 《生物安全實驗(yan)室建筑技術規范》GB 50346-2004
4 《潔(jie)凈室(shi)施工及(ji)驗收(shou)規范》GB 50591-2010
5 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的(de)測試方(fang)法(fa)》GB/T 16292-2010
6 《醫藥工業潔凈室(區(qu))浮游菌(jun)的測試方法》GB/T 16293-2010
7 《醫藥(yao)工業潔凈室(區)沉(chen)降菌的測(ce)試(shi)方法》GB/T 16294-2010
潔凈室檢測應參考的潔凈等級:
空氣(qi)潔(jie)凈度等級參(can)考:
ISO14644-1潔(jie)凈室(區)空氣潔(jie)凈度(du)等級
空(kong)氣潔(jie)凈 度(du)等級(ji) | 懸浮粒子最大允許數(個/m3) | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(jun)(cfu/皿(min)) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
潔(jie)凈(jing)室(shi)及潔(jie)凈(jing)區空氣潔(jie)凈(jing)等級〔ISO14644-1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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中(zhong)國藥品生(sheng)產潔凈(jing)室(區)的空氣潔凈(jing)度標準(zhun) 國家藥品監督管理(li)局1999年8月1日發布實(shi)施 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈室噪聲標準 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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噪聲頻譜限制(zhi)值(zhi): | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈(jing)空氣調(diao)節系統內風管內風速限值: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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備注:
(1)在靜(jing)態條件下潔凈(jing)室(區)監測(ce)(ce)(ce)的懸浮粒子(zi)數(shu)、浮游(you)菌(jun)數(shu)或沉(chen)降菌(jun)數(shu)必須符(fu)合規(gui)定。測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法應(ying)符(fu)合現行國(guo)家標準《醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(區)懸浮粒子(zi)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法》GB/T 16292 、《醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(區)浮游(you)菌(jun)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法》GB/T 16293 和(he)《醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(區)沉(chen)降菌(jun)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法》GB/T16294 的有關規(gui)定;
(2)空(kong)氣潔凈度(du)100 級(ji)的潔凈室(區)應(ying)對大(da)于(yu)等(deng)于(yu)5μm 塵粒的計數多次采樣,當(dang)大(da)于(yu)等(deng)于(yu)5μm 塵粒多次出(chu)現時,可(ke)認為該(gai)測試數值是(shi)可(ke)靠的。
(3)潔(jie)凈室(區)的溫度和(he)濕(shi)度,應符(fu)合(he)規定:生(sheng)產(chan)工藝對溫度和(he)濕(shi)度無特殊要求時,潔(jie)凈室(區)溫度應為(wei)18~26℃,相(xiang)對濕(shi)度應為(wei)45%~65 %
(4)不同空(kong)氣(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)度等級的(de)(de)潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))之間(jian)以(yi)及潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))與非潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))之間(jian)的(de)(de)空(kong)氣(qi)(qi)靜壓(ya)差(cha)不應小(xiao)于(yu)5Pa,潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))與室(shi)外大氣(qi)(qi)的(de)(de)靜壓(ya)差(cha)不應小(xiao)于(yu)10Pa。
(5)潔(jie)凈室(區)應根(gen)據生產(chan)要求提供(gong)照度,并應符合下列規定(ding):
1)主(zhu)要工作室一般照明的照度(du)值宜為300lx。
2) 輔助工作室(shi)、走廊、氣閘室(shi)、人(ren)員(yuan)凈化和物料凈化用室(shi)的(de)照度值不宜低(di)于150lx。
3)對(dui)照度有特(te)殊要求的生產部位可設置局(ju)部照明(ming)。
(6)非單向(xiang)流(liu)(liu)潔凈室(shi)(區)的(de)噪(zao)(zao)聲級(空態)不應大于(yu)60dB(A),單向(xiang)流(liu)(liu)和混(hun)合流(liu)(liu)潔凈室(shi)(區)的(de)噪(zao)(zao)聲級(空態)不應大于(yu)65dB(A)。