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潔凈室竣工后需要檢測項目

日期:2016/8/5 14:17:28 人氣:4301

潔凈室一般的檢測范圍:潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

    潔凈室檢測項目一般包括:潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數,風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

    潔凈室檢測參照標準

          1 《潔凈廠(chang)房設(she)計規范(fan)》GB50073-2001

          2 《醫院潔凈手術部建筑(zhu)技術規范(fan)》  GB 50333-2002

          3 《生物安全實驗(yan)室建筑技術規范》GB 50346-2004

          4 《潔(jie)凈室(shi)施工及(ji)驗收(shou)規范》GB 50591-2010

  ;        5 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的(de)測試方(fang)法(fa)》GB/T 16292-2010

          6 《醫藥工業潔凈室(區(qu))浮游菌(jun)的測試方法》GB/T 16293-2010

          7 《醫藥(yao)工業潔凈室(區)沉(chen)降菌的測(ce)試(shi)方法》GB/T 16294-2010 

 

潔凈室檢測應參考的潔凈等級:

空氣(qi)潔(jie)凈度等級參(can)考:

ISO14644-1潔(jie)凈室(區)空氣潔(jie)凈度(du)等級

空(kong)氣潔(jie)凈

度(du)等級(ji)

懸浮粒子最大允許數(個/m3)

微生物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(jun)(cfu/皿(min))

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

潔(jie)凈(jing)室(shi)及潔(jie)凈(jing)區空氣潔(jie)凈(jing)等級〔ISO14644-1]

ISO分(fen)級序數(shu)(N)

大于或(huo)等于表中粒徑的(de)最大濃度限值(顆/m3空(kong)氣)

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

1 μm

5 μm

 

ISOClass1

10

2

     

ISOClass2

100

24

10

4

   

ISOClass3

1000

237

102

35

8

  

ISOClass4

10000

2370

1020

352

83

  

ISOClass5

100000

23700

10200

3520

832

29

 

ISOClass6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

 

ISOClass7

   

352000

83200

2930

 

ISOClass8

   

3520000

832000

29300

 

ISOClass9

   

35200000

8320000

293000

 

 

中(zhong)國藥品生(sheng)產潔凈(jing)室(區)的空氣潔凈(jing)度標準(zhun)     

國家藥品監督管理(li)局1999年8月1日發布實(shi)施

潔凈度級別(bie)

塵埃最(zui)允許數/平方米

      微生物最大允許數

≥0.5 μm

≥5 μm

浮游菌個/立方米

沉降(jiang)菌個/皿(min).30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

 

潔凈室噪聲標準

動態測試

潔(jie)凈室

<70dB

由(you)于技(ji)術經(jing)濟條件限制或對生產無影響時

 

<75dB

空態測試(shi)

亂流潔凈室

<60dB

層流(liu)潔凈室

<65dB

 

噪聲頻譜限制(zhi)值(zhi):

潔凈室分類

中心頻率/HZ

63

125

250

500

1000

 

倍頻程聲壓級/dB

空 態  

亂流

79

70

63

58

55

 

層流

83

74

68

63

60

 

動 態(tai)

87

78

72

68

65

 

 

潔凈(jing)空氣調(diao)節系統內風管內風速限值:

類 型(xing)

風 速/m·s‐1

總風管

6~10

無送風/回風口的支風管

6~8

有(you)送風/回風口的支風管

3~6

風口

1.5~2.5

 

 

備注:

(1)在靜(jing)態條件下潔凈(jing)室(區)監測(ce)(ce)(ce)的懸浮粒子(zi)數(shu)、浮游(you)菌(jun)數(shu)或沉(chen)降菌(jun)數(shu)必須符(fu)合規(gui)定。測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法應(ying)符(fu)合現行國(guo)家標準《醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(區)懸浮粒子(zi)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法》GB/T 16292 、《醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(區)浮游(you)菌(jun)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法》GB/T 16293 和(he)《醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(區)沉(chen)降菌(jun)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法》GB/T16294 的有關規(gui)定;

(2)空(kong)氣潔凈度(du)100 級(ji)的潔凈室(區)應(ying)對大(da)于(yu)等(deng)于(yu)5μm 塵粒的計數多次采樣,當(dang)大(da)于(yu)等(deng)于(yu)5μm 塵粒多次出(chu)現時,可(ke)認為該(gai)測試數值是(shi)可(ke)靠的。

(3)潔(jie)凈室(區)的溫度和(he)濕(shi)度,應符(fu)合(he)規定:生(sheng)產(chan)工藝對溫度和(he)濕(shi)度無特殊要求時,潔(jie)凈室(區)溫度應為(wei)18~26℃,相(xiang)對濕(shi)度應為(wei)45%~65 %

(4)不同空(kong)氣(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)度等級的(de)(de)潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))之間(jian)以(yi)及潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))與非潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))之間(jian)的(de)(de)空(kong)氣(qi)(qi)靜壓(ya)差(cha)不應小(xiao)于(yu)5Pa,潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))與室(shi)外大氣(qi)(qi)的(de)(de)靜壓(ya)差(cha)不應小(xiao)于(yu)10Pa。

(5)潔(jie)凈室(區)應根(gen)據生產(chan)要求提供(gong)照度,并應符合下列規定(ding):

1)主(zhu)要工作室一般照明的照度(du)值宜為300lx。

2) 輔助工作室(shi)、走廊、氣閘室(shi)、人(ren)員(yuan)凈化和物料凈化用室(shi)的(de)照度值不宜低(di)于150lx。

3)對(dui)照度有特(te)殊要求的生產部位可設置局(ju)部照明(ming)。

 

(6)非單向(xiang)流(liu)(liu)潔凈室(shi)(區)的(de)噪(zao)(zao)聲級(空態)不應大于(yu)60dB(A),單向(xiang)流(liu)(liu)和混(hun)合流(liu)(liu)潔凈室(shi)(區)的(de)噪(zao)(zao)聲級(空態)不應大于(yu)65dB(A)。




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